Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (616)
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 27.06.2025
- Beschreibung: Verbesserung des Genehmigungsverfahrens von klinischen Prüfungen durch Koordinierung der Verfahren der zwei zuständigen BOBs. Abgrenzung der Aufgaben der geplanten Koordinierungsstelle im Hinblick auf die ebenfalls neu errichtete Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren. Wahrung der Ressourcen und Fachkompetenz des PEI.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH am 27.06.2025
- Beschreibung: Erhalt der Anreize für Forschung und Entwicklung von innovativen Therapien für seltene Erkrankungen durch Erhalt des Orphan-Drug-Privilegs in der Nutzenbewertung (§35a SGB V); keine weiteren kurzfristigen Markteingriffe (bspw. Absenkungen der Orphan-Drug-Umsatzschwelle).
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH am 27.06.2025
- Beschreibung: Etablierung eines zukunftssicheren Rahmens der Nutzenbewertung im AMNOG speziell für zielgerichtete Onkologika. Verbesserung bzw. Modifikation des gesetzlichen Rahmens für die Vereinbarung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH am 27.06.2025
- Beschreibung: Verfolgung des Ziels einer umfassenden nationalen Strategie zur verbesserten Versorgungssituation für Herz-Kreislauf-Erkankungen in Deutschland.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/13094
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit - (Gesundes-Herz-Gesetz - GHG)
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BT-Drs. 20/13094
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH am 27.06.2025
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien sowie die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Fresenius SE & Co. KGaA am 27.06.2025
- Beschreibung: Fresenius befürwortet eine klare, harmonisierte und praxisgerechte Ausgestaltung der Bolar-Klausel. Nur so kann die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Pharmastandorts gestärkt und der Zugang der Patientinnen und Patienten zu bezahlbaren Arzneimitteln gesichert werden.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Fresenius SE & Co. KGaA am 27.06.2025
- Beschreibung: Die jetzt von der UWWTD / KARL vorgesehene Finanzierung der 4. Klärstufe führt in einen Zielkonflikt mit der Gewährleistung einer sicheren Arzneimittel-Grundversorgung. Dieser Zielkonflikt muss gelöst werden. Wir weisen darauf hin, dass die anfallenden Klärwerks-Beiträge für die Hersteller nicht kalkulierbar sind und die Generika-Preise im derzeitigen Generikapreis-Regulierungssystem nicht erhöht werden können. Dies wird zu einer nicht absehbaren Anzahl von Marktrücknahmen führen.
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- Angegeben von: ORION Pharma GmbH am 27.06.2025
- Beschreibung: Klimaneutralität als wertschöpfendes Kriterium in der Arzneimittelversorgung stärken und klimafreundliche Arzneimittel gezielt fördern – durch Anreize in der Preisbildung, bevorzugte Berücksichtigung in Versorgungspfaden und verbindliche Kriterien in Erstattungsentscheidungen. Ziel ist eine umweltgerechte Arzneimittelversorgung, ohne Abstriche bei Wirksamkeit und Sicherheit.
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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- Angegeben von: ORION Pharma GmbH am 27.06.2025
- Beschreibung: Nachhaltigkeit und Klimaschutz als integrale Bestandteile im Gesundheitswesen verankern – von der Versorgung über Infrastruktur bis hin zu politischen Steuerungsinstrumenten, um ökologische Verantwortung mit Versorgungsqualität zu verbinden und den Sektor resilient und zukunftsfähig zu machen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: ORION Pharma GmbH am 27.06.2025
- Beschreibung: Langfristig auf eine engere regulatorische Harmonisierung innerhalb der EU hinwirken mit dem Ziel, Zulassungs- und Erstattungsverfahren zu vereinfachen, Innovationshürden abzubauen und den Zugang zu neuen Therapien zu beschleunigen.
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- Angegeben von: Sandoz Deutschland GmbH am 26.06.2025
- Beschreibung: Die digitale Transformation der Gebrauchsinformationen soll intensiv vorangetrieben werden, um deren praktische Vorteile in verschiedenen Bereichen zu demonstrieren. Dazu gehören die Bewältigung von Lieferengpässen, der Ersatz gedruckter Gebrauchsinformationen in Kliniken sowie die effiziente Information von Patienten und Fachkreisen im praktischen Einsatz.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Sandoz Deutschland GmbH am 26.06.2025
- Beschreibung: Eine stabile und bezahlbare Versorgung der Patienten mit biopharmazeutischen Therapien – insbesondere durch den Einsatz von Biosimilars – muss langfristig sichergestellt werden. Um die Versorgungssicherheit nicht zu gefährden und den Biotechnologie-Standort Deutschland zu stärken, sollte der gesetzliche Auftrag an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Regelungen zur automatischen Substitution von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln in der Apotheke zu erarbeiten, zurückgenommen werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: HEXAL AG am 26.06.2025
- Beschreibung: Eine stabile und bezahlbare Versorgung der Patienten mit biopharmazeutischen Therapien – insbesondere durch den Einsatz von Biosimilars – muss langfristig sichergestellt werden. Um die Versorgungssicherheit nicht zu gefährden und den Biotechnologie-Standort Deutschland zu stärken, sollte der gesetzliche Auftrag an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Regelungen zur automatischen Substitution von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln in der Apotheke zu erarbeiten, zurückgenommen werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Hochschulmedizin (DHM) am 25.06.2025
- Beschreibung: Krankenhausreform umsetzen und Netzwerkstrukturen ausbauen Hochschulambulanzen stärken Resilienz erhöhen Wissenschaftsgetriebene Forschung unterstützen Gesundheitsdatennutzung ermöglichen Innovationszentren implementieren Regulierungen verringern Bürokratie abbauen Akademisierung und Ausbildungsreform vorantreiben
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Betroffene Bundesgesetze (13):
- KHG [alle RV hierzu]
- KHEntgG [alle RV hierzu]
- SGB 5 [alle RV hierzu]
- BPflV 1994 [alle RV hierzu]
- TierSchG [alle RV hierzu]
- TierSchVersV [alle RV hierzu]
- AMG 1976 [alle RV hierzu]
- WissZeitVG [alle RV hierzu]
- GDNG [alle RV hierzu]
- KHTFV [alle RV hierzu]
- BSI-KritisV [alle RV hierzu]
- GIV [alle RV hierzu]
- ÄApprO 2002 [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Alexion Pharma Germany GmbH am 24.06.2025
- Beschreibung: Die bewährten Regelungen rund um die Orphan Drugs im AMNOG sind kein „Privileg“, sondern sachlich begründet und notwendig (vgl. Antrag der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Drucksache 20/11634, Bundestagsdebatte vom 05.12.2024). Die bayerische Staatsregierung hat sich im Jahr 2024 anlässlich des bayerischen Pharmadialogs ebenfalls für die Sicherstellung Zugangs zu Orphan Drugs ausgesprochen. Die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen ist gesundheitspolitisch essenziell. Die Einführung der europäischen Orphan-Drug-Verordnung sowie ihre Berücksichtigung im AMNOG haben dazu beigetragen, dass Deutschland eine führende Rolle in der Versorgung mit Orphan Drugs einnimmt.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 24.06.2025
- Beschreibung: Die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist angesichts u.a. des demografischen Wandels unter Druck. MSD setzt sich für effektive und nachhaltige Lösungen zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität der GKV ein. Auf diese Weise soll u.a. die Versorgung von Versicherten mit innovativen Arzneimitteln und Impfstoffen sichergestellt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 24.06.2025
- Beschreibung: Nach der finalen Phase des europäischen Gesetzgebungsprozesses läuft nun die nationale Implementierung der Urban Waste Water Treatment Directive (UWWTD) - jetzt kommunale Abwasserrichtline KARL. MSD setzt sich für einen bürokratiearme Umsetzung ein, inklusive einer fairen Kostenverteilung (nicht höher als die vorgesehenen 80%). Außerdem sollen alle Industrien, deren Produkte zur Mikroverunreinigungen des Abwassers beitragen, einen Finanzierungsbeitrag leisten. Auch auf einen sachgerechten und effizienten Mitteleinsatz wird hingewirkt.
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- Angegeben von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 24.06.2025
- Beschreibung: Der Richtlinienvorschlag ist Teil der umfassendsten Reform des EU-Arzneimittelrechts seit 20 Jahren. Aus Sicht des VUD ist hierbei die Fortführung der Regelung zur Krankenhausausnahme für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP hospital exemption) besonders wichtig. Diese ermöglicht die Forschung und Entwicklung von revolutionären Therapieoptionen, insbesondere für seltene und onkologische Krankheiten, für die bisher oft keine ausreichenden Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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- Angegeben von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 24.06.2025
- Beschreibung: Krankenhausreform umsetzen und Netzwerkstrukturen ausbauen Hochschulambulanzen stärken Resilienz erhöhen Wissenschaftsgetriebene Forschung unterstützen Gesundheitsdatennutzung ermöglichen Innovationszentren implementieren Regulierungen verringern Bürokratie abbauen Akademisierung und Ausbildungsreform vorantreiben
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Betroffene Bundesgesetze (13):
- SGB 5 [alle RV hierzu]
- KHEntgG [alle RV hierzu]
- BPflV 1994 [alle RV hierzu]
- KHG [alle RV hierzu]
- TierSchVersV [alle RV hierzu]
- TierSchG [alle RV hierzu]
- AMG 1976 [alle RV hierzu]
- WissZeitVG [alle RV hierzu]
- GDNG [alle RV hierzu]
- KHTFV [alle RV hierzu]
- BSI-KritisV [alle RV hierzu]
- GIV [alle RV hierzu]
- ÄApprO 2002 [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: OM Pharma SA am 23.06.2025
- Beschreibung: Die „Interministerielle Arbeitsgruppe Antibiotika-Resistenzen“ (IMAG AMR) ist auf Bundesebene für die ressortübergreifende Koordinierung, Anpassung und Erweiterung der nationalen AMR-Strategie zuständig. Dabei soll der Schwerpunkt noch stärker als bisher auf der Koordinierung von Maßnahmen und dem Monitoring der Umsetzung der DART 2030 liegen. Weiter sollen alle effiziente Massnahment zur Prävention von Infektion betrachtet werden.
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmaziestudierenden in Deutschland e. V. am 20.06.2025
- Beschreibung: Im Rahmen der Koalitionsverhandlungen wurde eine umfangreiche Stellungnahme abgegeben, welche folgende Regelungsvorhaben beinhaltet: Stärkung von Prävention in der Apotheke Stabilisierung der Arzneimittelversorgung Weitere Impfangebote in Apotheken Arzneimittelversand Organspende Krankheitstage im praktischen Jahr Novellierung der Approbationsordnung für Apotheker
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: 1 A Pharma GmbH am 18.06.2025
- Beschreibung: Eine stabile und bezahlbare Versorgung der Patienten mit biopharmazeutischen Therapien – insbesondere durch den Einsatz von Biosimilars – muss langfristig sichergestellt werden. Um die Versorgungssicherheit nicht zu gefährden und den Biotechnologie-Standort Deutschland zu stärken, sollte der gesetzliche Auftrag an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Regelungen zur automatischen Substitution von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln in der Apotheke zu erarbeiten, zurückgenommen werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Chiesi GmbH am 18.06.2025
- Beschreibung: Beitrag von Chiesi zur Unterstützung der Transformation des Gesundheitswesens hin zu mehr Nachhaltigkeit und zur Decarbonisierung.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Robert Bosch Stiftung GmbH am 17.06.2025
- Beschreibung: Aufbau eines präventiven Gesundheitssystems im Bereich psychischer Gesundheit.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Infektiologie e.V. am 13.06.2025
- Beschreibung: Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für ein Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen: Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)